Nuova Direttiva Macchine: cosa cambia a livello europeo nel 2022?

Nuova Direttiva Macchine: cosa cambia a livello europeo nel 2022?

La revisione da parte della Commissione EU è ipotizzata per quest’anno

Da alcuni mesi il tema della revisione della Direttiva macchine è al centro del lavoro della Commissione europea e del Parlamento.

Una volta completato l’iter legislativo europeo, la Direttiva macchine attualmente in vigore verrà sostituita da un nuovo Regolamento EU.

Intervenire su questa materia è stato ritenuto necessario e non più rimandabile per una necessità di ammodernare e adeguare alcune disposizioni considerate ormai quasi obsolete, in riferimento soprattutto all’evoluzione tecnologica del settore. Sono infatti passati poco più di 15 anni da quando la Direttiva Macchine 2006/42/CE è entrata in vigore. Non solo. Obiettivo di questo adeguamento è anche quello di andare a chiarire giuridicamente alcune disposizioni attuali e uniformare le normative senza lasciare più spazio a possibili interpretazioni.

Trattandosi di un processo complesso e delicato che sta già creando un certo fermento nel comparto produttivo, la Commissione ha coinvolto nell’iter le associazioni di categoria degli Stati membri per vagliare insieme quali siano gli aspetti più rilevanti, raccogliere le loro indicazioni ed evitare pesanti impatti nei settori produttivi dei beni strumentali.

La prima bozza del nuovo Regolamento Macchine è stata diffusa il 21 aprile 2021. Per il 2022 è prevista la conclusione dei lavori. Vediamo quindi cosa comporterà il rinnovamento di quello che da sempre rappresenta la pietra miliare in ambito di sicurezza macchine.

Direttiva macchine: perché la necessità di un adeguamento?

L’attuale Direttiva macchina è entrata in vigore nel 2006 e da allora rappresenta la “normativa” di prodotto fondamentale per il Mercato Unico al fine di assicurare un livello di sicurezza uniforme e standard di riferimento univoci per tutti i Paesi membri.

Rispetto al 2006, però, il comparto industriale ha subìto notevoli mutamenti: basti pensare alle innovazioni in ambito di digital transformation, alle sostituzioni e agli ammodernamenti introdotti con l’Industria 4.0, agli adeguamenti apportati alle macchine per seguire logiche di sostenibilità, alla riconversione di alcune attrezzature per seguire nuove logiche di sviluppo del business (voluto o dettato dalle necessità del mercato). Tutti elementi che non sempre trovano il puntuale riferimento nella Direttiva Europea.

Si rende quindi necessario un processo di adeguamento che consenta alla Direttiva di restare al passo con le evoluzioni del settore, continuando così a rimanere il documento principe della salvaguardia della sicurezza e della salute delle persone.

Di fatto, il nuovo Regolamento verterà sull’avanzamento tecnologico e su tutti gli eventuali pericoli ad esso connessi, per ovvi motivi non contemplati dalla precedente versione, estendendo il proprio campo di applicazione anche a tutti quei sistemi che utilizzano intelligenza artificiale e di apprendimento automatico, oltre che alle macchine senza guidatore (AGV) che stanno sostituendo la movimentazione manuale.

Nuovo Regolamento macchine: a chi si rivolge

Trattando il tema della sicurezza dei macchinari, la Direttiva prevede una serie di obblighi per fabbricanti e utilizzatori, ma anche per rappresentanti autorizzati (mandatari), importatori e distributori.

Il nuovo Regolamento specifica che viene considerato fabbricante anche chi “progetta o costruisce macchinari per uso proprio”.

Abbiamo trattato in maniera più approfondita gli obblighi per costruttore e per utilizzatore in questo articolo.

Anche il ruolo del rappresentante autorizzato è meglio specificato: “qualsiasi persona fisica o giuridica che ha ricevuto mandato scritto dal fabbricante per agire per suo conto in relazione a compiti specifici”.

Quanto agli importatori, vige l’obbligo di verificare che il macchinario rispetti i requisiti di salute e sicurezza indicati dal Regolamento macchine e di conservare per 10 anni dall’immissione la Dichiarazione EU e tutta la documentazione eventualmente a disposizione delle Autorità.

Nel caso di sospetta non conformità del macchinario al Regolamento, sono inoltre obbligati ad adottare tutte le misure necessarie per correggere la situazione, oppure devono procedere al ritiro del prodotto dal mercato.

Anche i rivenditori hanno l’obbligo di fornire documentazione e informazioni su richiesta delle Autorità necessari a dimostrare la conformità e di cooperare ad eliminare i rischi, su richiesta delle Autorità.

Nuovo Regolamento macchine: quali saranno i cambiamenti più significativi?

La decisione da parte della Commissione europea di avviare un procedimento di rinnovamento della Direttiva deriva, come detto, dall’emergere di una serie di mancanze e/o inadeguatezze del testo attuale rispetto agli sviluppi, soprattutto in ambito di tecnologie innovative, avuti dal settore.

L’attuale Direttiva non copre a sufficienza i rischi derivanti dalle nuove tecnologie, quali l’intelligenza artificiale (AI), l’Internet delle cose (IoT), i robot collaborativi, le macchine autonome o a supervisione remota.

Il progresso tecnologico del settore obbliga dunque a una revisione. Non è però solo questo l’argomento sul tavolo.

Scorriamo nel dettaglio i principali cambiamenti apportati dalla Commissione.

Macchine ad alto rischio: sembra destinata a venire meno la possibilità di autocertificazione per macchine potenzialmente ad alto rischio. Per queste dovrà essere richiesta la certificazione da parte di un ente accreditatoL’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, diventerà l’allegato I del nuovo Regolamento macchine.

Definizione di Quasi-macchina: viene descritto in maniera più esaustiva tutto ciò che rientra nella terminologia di Quasi-macchina, ossia “una macchina che non può funzionare di per sé in modo autonomo e che è destinata ad essere incorporata in un’altra macchina”.

Aggiunta di funzionalità dopo l’immissione sul mercato (modifica sostanziale): il Regolamento andrà a definire anche l’eventualità che al macchinario vengano apportate modifiche e/o aggiunte funzionalità dopo l’immissione sul mercato e che non erano previste dal fabbricante.

– Ruolo del mandatario: non potrà sostituirsi in toto al costruttore. Quest’ultimo può delegare solo alcune incombenze. La valutazione dei rischi, ad esempio, non potrà essere delegata al mandatario.

Sostenibilità: in linea con le politiche europee, verrà consentito e incentivato l’utilizzo di formati digitali per la documentazione di accompagnamento della macchina.  – Sicurezza informatica: un argomento spinoso, ma fondamentale legato all’integrazione tra sistemi di controllo e reti di comunicazione che verrà approfondito nel nuovo Regolamento.

Perché un Regolamento e non una nuova Direttiva europea?

La Commissione ha ritenuto di adottare la forma del regolamento per garantire una maggiore sicurezza nell’uniformità di applicazione delle regole rispetto alle direttive, oltre che a tempi di ratifica più stretti per gli Stati membri.  Durante la revisione della precedente Direttiva sui Macchinari, infatti, sono emerse differenze di applicazioni tra gli Stati dell’Unione e ritardi sull’applicazione di alcuni punti.

Il Regolamento è obbligatorio in tutti suoi elementi. Pertanto, uno Stato membro non può unilateralmente adottare provvedimenti interni volti a limitare l’applicazione delle norme del regolamento, né può farne un’applicazione incompleta o selettiva.

Nuovo Regolamento EU: quando entrerà in vigore?

Il momento attuale vede ancora questo lavoro aperto sul tavolo della Commissione con il coinvolgimento di rappresentanti di categoria dei diversi Stati, ma ci si aspetta la conclusione dell’iter per il 2022.

Quando l’iter giungerà al termine, il nuovo Regolamento europeo entrerà in vigore 20 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea e verrà applicato da ogni Paese membro dopo 30 mesi dall’entrata in vigore.

Al momento di pubblicazione di questo articolo, sono in fase di discussione diversi emendamenti, uno dei quali allargherebbe il periodo transitorio di applicazione tra i 42 e i 60 mesi.

Continueremo a seguire i lavori e pubblicheremo informazioni aggiornate appena verranno diffuse.

Per approfondire ulteriormente l’argomento, consigliamo di leggere il testo completo della proposta di adeguamento.

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